亞馬遜美國站醫療器械標簽21 CFR 801.1申請步驟_生理衛生褲醫療器械標簽申請步驟

亞馬遜美國站醫療器械標簽21 CFR 801.1講解 咨詢l82ll3Ol23l 荊先生

較近很多客戶咨詢醫療器械標簽21 CFR 801.1，亞馬遜需要這樣一份申請資料提交審核，下面，金達檢測小編整理了一份關于美國醫療器械標簽的規定以及要求。

通用標簽規定

醫療設備的通用標簽要求包含在21 CFR第801部分中。這些法規規定了所有設備的較低要求。本章后面的部分討論特定類別的設備所需的任何其他要求。

營業名稱和地點（21 CFR 801.1）

設備的標簽應包含制造商，包裝商或分銷商的名稱和營業地點，包括街道地址，城市，州和郵政編碼。

如果公司的街道地址在本地電話簿中，則可以省略街道地址。

如果標簽上列出的公司不是制造商，則必須通過適當的陳述來限定公司信息，例如“為...制造”或“由...分配”。

預期用途21 CFR 801.4

如果包裝者，分銷者或銷售者打算將設備用于其接收設備的人以外的其他用途，則這些當事方必須根據新的預期用途提供足夠的標簽。

如果制造商知道或有信息表明該設備將用于非預期的條件或目的，則要求他根據此類其他用途提供足夠的標簽。（例如，牙科X射線設備的制造商通常會將其產品出售給足病醫生。）

足夠的指示21 CFR 801.5

“適當的使用說明”是指外行可以安全使用設備并達到預期目的的說明。這包括：聲明可以使用設備的所有目的和條件；

每次使用的劑量數量以及不同年齡和身體狀況的人的常規劑量；

管理頻率；

申請期限；

與其他因素有關的管理時間；

申請途徑或方法；

任何必要的使用準備。

有關免除使用 要求的充分說明的信息。

錯誤或誤導性陳述21 CFR 801.6

如果某個設備對另一種設備，藥物，食物或化妝品做出虛假或誤導性陳述，則會被貼錯商標。

突出聲明21 CFR 801.15

單詞，陳述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的突出性和顯眼性：如果在常規購買條件下未出現在所顯示的零件或面板上；

如果包裝中包含足夠的空間，并且所需的信息未能顯示在兩個或更多面板上，則每個面板都旨在使其能夠在習慣的購買條件下顯示；

無法在提供的包裝空間上擴展所需的標簽；

由于放置了不需要的包裝標簽，因此沒有足夠的標簽空間來放置所需的標簽；或者

字體太小或太小，標簽與包裝背景之間的對比度不足，使標簽模糊不清的設計或標簽過于擁擠，使標簽難以辨認。

豁免項目

如果設備標簽缺少足夠的空間來存儲所需標簽，則可以授予豁免，條件是：通過包含不需要的信息或突出顯示部分必需的標簽，不會占用現有的標簽空間；與

現有的標簽空間不用于外語任何陳述。

除僅在波多黎各或在美國領土內主要使用英語以外的其他國家/地區分發的產品外，所有標簽均應使用英文。在這些情況下，主要語言可以代替英語。

如果設備標簽或標簽上的任何表示均以外語顯示，則所有必需的標簽也應以該外語顯示。